¿Habría que regular menos a los medicamentos? Tomemos un ejemplo cercano: la cirugía

Posted on 19 agosto, 2024 por Martin Krause

No les demos una idea pero quienes proclaman la necesidad de que el Estado regule los medicamentos, basados en argumentos de una necesaria protección a los consumidores como producto de la Información asimétrica, no han tomado en cuenta hasta ahora que la cirugía no está regulada, y sus resultados han sido extraordinarios. Lo comenta Alex Tabarrok en su blog Marginal Revolution en un artículo titulado “Surgery is Not FDA Regulated”: https://marginalrevolution.com/marginalrevolution/2024/01/surgery-is-not-fda-regulated.html

“¿Qué pasaría si la FDA regulara los productos farmacéuticos mucho menos que actualmente? He señalado una comparación útil: los nuevos usos de medicamentos antiguos no tienen que pasar por los ensayos de eficacia requeridos por la FDA en el nuevo uso. En otras palabras, los nuevos usos de medicamentos antiguos están regulados únicamente por motivos de seguridad. De este modo,

La “prescripción no autorizada” ofrece una ventana a cómo sería un mundo de regulaciones de la FDA centradas únicamente en la seguridad. La prescripción no autorizada seguramente genera errores y problemas, pero en general los médicos nos dicen que la prescripción no autorizada es muy beneficiosa y fundamental para una buena atención médica.

Maxwell Tabarrok señala otra comparación útil: la cirugía. La cirugía no está regulada por la FDA, a pesar de tener muchos de los mismos problemas de información asimétrica que los productos farmacéuticos. Algunos procedimientos quirúrgicos seguramente son ineficaces e inseguros. Sin embargo, una vez más, el mercado de la cirugía sin la FDA parece beneficioso en general y, al igual que otros mercados, mejora con el tiempo con mayor seguridad y eficacia. Por ejemplo,

En Estados Unidos, la tasa de mortalidad por complicaciones de atención médica y quirúrgica disminuyó un 39% entre 1999 y 2009.”

Más gobierno en la innovación ayuda a las burocracias internacionales, no a los ciudadanos

Posted on 15 septiembre, 2016 por Martin Krause

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El Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, creó un Panel de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos con el objetivo de “revisar y evaluar propuestas y recomendar soluciones para remediar la incoherencia política entre los justificados derechos de los inventores, las normas internacionales sobre derechos humanos, las reglas comerciales y de salid pública en el contexto de las tecnologías de la salud”.

El Secretario General dice que la decisión es “consistente con los hallazgos y recomendaciones de la Comisión Global sobre el VIH y la Ley”, pero el problema es que dicha comisión ya tiene una visión sesgada del tema, lo cual limita la tarea del nuevo Panel. En un Documento de Trabajo titulado “Acceso de Medicamentos: el papel de la ley y política de Propiedad Intelectual”, escrito por Mohammed El Said y Amy Kapczynski, los autortes concluyeron:

“Después de más de 15 años de experiencia con el TRIPS (Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), y bajo la sombra de un creciente número de acuerdo TRIPS-plus, está claro que el régimen de Propiedad Intelectual (PI) existente reduce el acceso a medicamentos en los países en desarrollo. Los gobiernos, las organizaciones sociales, activistas del SIDA y agencias de la ONU, durante esos años han realizado grandes esfuerzos para generar estrategias que protejan el acceso a medicamentos en el contexto del TRIPS. Mucho se puede hacer en este sentido, como muestran las páginas precedentes. Pero esto no nos debe cegar ante una simple realidad: no hay duda ya que un sistema internacional diferente, uno que no requiera o aliente a los países en desarrollo a proveer patentes para medicamentos, daría como resultado el acceso a medicamentos asequibles para mucha más gente”.[1]

Ahora, el Panel ha dado a conocer su informe[2] confirmando esta visión, y si bien reconoce la existencia de muchas razones “por las que la gente no obtiene el tratamiento a la salud que necesita, incluyendo, entre otros, sistemas sanitarios con pocos recursos, falta de suficientes trabajadores sanitarios cualificados y entrenados, desigualdades entre y dentro de países, barreras regulatorias, pobre educación sanitaria, indisponibilidad de seguros para la salud, exclusión, estigma, discriminación y derechos exclusivos de comercialización”, siempre hay un ‘sin embargo’, y el Informe continúa: “Sin embargo, el mandato del Panel de Alto Nivel se centra en un aspecto de un complejo desafío: las incoherencias entre los derechos humanos internacionales, el comercio, los derechos de propiedad intelectual (PI) y los objetivos de salud pública”.

Otros temas son dejados de lado sin siquiera una evaluación de su importancia relativa: temas que básicamente ponen la responsabilidad en el mal manejo gubernamental de los sistemas de salud son ni siquiera mencionados, para poner énfasis en un sistema de innovación privada que funciona básicamente bien. Sólo se consideran los conflictos que surgen de políticas comerciales y sanitarias relacionados con acuerdos comerciales, y no se consideran las barreras al intercambio comercial en medicamentos y productos y servicios relacionados con la salud. Para el Informe, la ineficiencia de los gobiernos es no hacer uso de las flexibilidades del TRIPS y ceder ante presiones políticas o económicas, y no sus propias políticas de salud.

Las recomendaciones del Alto Panel van todas en la misma dirección: hacia un sistema de innovación de la salud planificado y regulado por el gobierno. Más uso de flexibilidades del TRIPS, licenciamiento compulsivo, financiamiento estatal de la investigación, más inversión gubernamental de tecnologías de la salud, mandatos a las empresas privadas y, como es de esperar, más poder a las organizaciones multilaterales y al recurrente pedido de más ‘coordinación’ entre las burocracias internacionales.

Por cierto que hay muchas incompatibilidades entre el acceso a medicamentos y ciertos temas, pero los derechos de propiedad intelectual no son uno de ellos, o al menos están lejos de ser el más importante. Un informe reciente del Hudson Institute muestra que ‘el actual sistema de propiedad intelectual no ha negado a millones de pobre el acceso a medicinas ARV u otras. Las patentes no han sido la causa del alto costo de los medicamentos para los pobres, o de que haya limitada investigación sobre nuevas drogas, o ha puesto en desventaja a productores locales. Por el contrario, como muestra este trabajo, el sistema de propiedad intelectual ha alentado la innovación que ha salvado millones de vidas, dando a los pobres acceso a terapias que salvan vidas. El actual sistema ha permitido que se produzcan rápidamente sustitutos genéricos producidos localmente y a bajo costo para atender a la demanda de drogas de alta calidad, seguras y efectivas, en todo el mundo”.

¿Dónde está la ‘incompatibilidad’ que el Alto Panel está buscando? De nuevo, según el informe de Adelman y Norris: “Las principales barreras –citadas por agencias especializadas de la ONU, muchas organizaciones de la sociedad civil y otros stakeholders que hacen uso de la investigación científica- no son las patentes y los precios. Son los problemas endémicos de pobreza descriptos en este informe. Ellos incluyen la falta de buena gobernabilidad, pobres sistemas de distribución e infraestructura física, escasez de instalaciones sanitarias y proveedores, insuficiente gasto público en salud, corrupción, impuestos y tarifas en medicamentos, y la falta de políticas que promuevan el crecimiento económico e incentivos para que las personas y las empresas desarrollen nuevas tecnologías para que sus países crezcan y prosperen”.[3]

Un estudio publicado recientemente por la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) en Ginebra, sugiere que el verdadero problema que el Panel que llamado a considerar –las patentes como una barrera de acceso- está sobredimensionado, ya que el 95 por ciento de las drogas en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya no tienen patentes, y los fabricantes además no las aplican en los países más pobres.[4]

Es importante destacar que el peso de las enfermedades en los países en desarrollo está cambiando desde las infecciosas a las crónicas, no contagiosas, como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares; enfermedades más tradicionalmente asociadas con los países más ricos, y en los que más se concentra actualmente la investigación y el desarrollo. Lo que significa que, a medida que los perfiles de enfermedades convergen, la misma investigación biomédica que beneficia a los ciudadanos de los países desarrollados beneficiará a los de los países pobres. Cualquier ‘solución’ que reduzca los incentivos a la investigación biomédica en estas áreas es probable que también afecte severamente a las poblaciones de los países más pobres.[5]

En conclusión: el así llamado ‘enfoque de mercado’ (el que ha dado a la Humanidad todos los actuales productos y servicios de salud) puede, por cierto, no ser perfecto (si alguien puede definir lo que sería la perfección en este campo). Igual con el sistema de patentes (que ciertamente puede ser abusado). Pero más planificación e intervención gubernamental, particularmente en el área de la innovación donde los gobiernos han sido tradicionalmente incompetentes, es un paso que puede promover la salud del sistema burocrático internacional, pero no la del resto de nosotros, incluyendo a los más pobres y destituidos.

[1] El Said, M., and Kapczynski, A., (2011), Access to medicines: The role of intellectual property law and policy. Working Paper prepared for the Third Meeting of the Technical Advisory Group of the Global Commission on HIV and the Law, 7-9 July 2011.

[2] United Nations Secretary-General’s High Level Panel on Access to Medicines (2016); Report of the UNITED NATIONS SECRETARY-GENERAL’S HIGH-LEVEL PANEL ON ACCESS TO MEDICINES: Promoting innovation and access to health technologies; September 2016.

[3] Adelman Carol, Dr. P.H. & Jeremiah Norris (2016), The Patent Truth About Health, Innovation and Access, Research Report, Washington, D.C.: Hudson Institute, June 2016

[4] Beall, Reed F (2016), Patents and the WHO Model List of Essential Medicines (18th Edition): Clarifying the Debate on IP and Access; World Challenges Brief, WIPO.

[5] Nugent, Rachel (2008), Chronic Diseases in Developing Countries Health and Economic; Annals of the New York Academy of Sciences · February 2008.

El «derecho a probar» todo tipo de tratamiento y medicina en pacientes terminales

Posted on 5 enero, 2015 por Martin Krause

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La revista Regulation, del Cato Institute, trae un artículo de Thomas Hemphill que plantea una cuestión interesante en relación a la regulación de medicamentos y salud: ¿no deberían los pacientes terminales tener derecho a probar todo tipo de droga o tratamiento?

Claro, podríamos plantear si no todos deberíamos tenerlo, pero veamos por el momento este caso en particular: http://object.cato.org/sites/cato.org/files/serials/files/regulation/2014/10/regulationv37n3-8.pdf

En Noviembre, los votantes de Arizona aprobaron la Proposición 303, una consulta popular para dar a los paciente terminales el derecho de probar medicamentos en investigación que han aprobado la primera fase de aprobación de la Food and Drug Administration pero que aún tienen muchos años por delante para salir a la venta.

Leyes de este tipo ya han sido aprobadas en Colorado, Luisiana, Michigan y Missouri. Dice Hemphill: “Claramente, el objetivo de estas leyes, llamadas “derecho a probar”, es eliminar el burocrático proceso gubernamental que limita el acceso a drogas que potencialmente pueden salvar vidas de pacientes enfermos. Sin embargo, esta barrera administrativa no es necesariamente removida por la aprobación de estas leyes estaduales. Bajo la cláusula de Comercio Interestatal de la Constitución, la FDA podría sostener, convincentemente, que los gobiernos estaduales han violado esta cláusula fundamental, derogando su vigencia.”

Darcy Olsen, presidente del Goldwater Institute, con sede en Arizona, afirmó: “Los pacientes terminales no tienen tiempo para esperar que las nuevas drogas pasen por el proceso de aprobación que tarda una década. La Proposición 303 permite a los pacientes trabajar directamente con sus médicos para acceder a medicinas en investigación prometedoras, ahora mismo.”

La FDA tiene un proceso que permite a la gente pedir permiso para acceder a estos medicamentos. Este proceso para el “uso compasivo” demanda horas de trámites. Mientras muchas personas reciben ese permiso hay docenas de casos documentados de gente que ha muerto esperando por esa aprobación.

Dice Olsen: “Los norteamericanos no deberían pedir permiso al gobierno para tratar de salvar sus propias vidas. Deberían poder trabajar con sus médicos directamente para decidir que tratamientos potenciales están dispuestos a probar”.

Para Hemphill estas leyes estaduales han cambiado poco: “Entonces, en verdad, poco ha cambiado para los pacientes terminales. Lo que pueden lograr estas iniciativas legislativas estaduales es dar nueva energía al tema ante el público. En definitiva, el objetivo de quienes apoyan el “derecho a probar” es asegurar la aprobación de una legislación similar a nivel federal e influir a la industria farmacéutica, a la FDA, a los médicos y a las aseguradoras médicas para que cooperen en desarrollar una solución factible para los pacientes terminales, sus familias y amigos. No está claro que los esfuerzos estaduales pueden alcanzar ese logro, a pesar de sus nobles intenciones.”